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产品中心
Uncle
Uncle
产品介绍:美国Unchained labs 推出的多功能蛋白稳定分析系统,通过整合三种检测模块,全光谱荧光,静态光散射SLS和动态光散射DLS,应用于12种方向来快速表征蛋白质稳定性和高效筛选制剂配方。产品特点:样品浓度宽: 0.05-150mg/ml;低样量:仅需9ul样品;高通量:16*3*3(8h);多参数;多功能全光谱荧光:熔解温度(Tm)、等温稳定性试验、热恢复实验、采用SYPRO测Tm、吉布斯自由能ΔG;静态光散射SLS:聚集温度(Tagg)、等温稳定性试验、热恢复实验;动态光散射DLS:粒度、多分散性、等温稳定性实验、加温实验 k D 、扩散系数、黏度、第二维里系数B22。
Stunner
Stunner
Stunner可以对同一样品同时完成基于UV/Vis的浓度定量和基于动态光散射(DLS)的粒径测量,这是一般仪器不具备的双重功能。只需一次操作,就可以测定蛋白的各种质量参数,例如准确浓度、水合粒径和多分散性。同时还可以测定样品的胶体稳定性,自定义软件应用。应用:1.浓度2.粒径3.多分散性4.B22(第二维里系数)5.KD(扩散相互作用参数)6.Homebrew(自定义应用)
Big Lunatic
Big Lunatic
产品介绍美国Unchained Labs 2017年新推出的针对核酸及蛋白质浓度测定的一款高通量产品,分为两种型号:16通道(Little Lunatic )和96通道(Big Lunatic)。它基于建立浓度和吸光值之间的对应关系,通过全光谱扫描,得到相应的吸光值图谱,响应的给出浓度。 产品特点高通量:2分钟可检测16个样品,5分钟内检测96个样品;高准确度:采用230nm-750nm全光谱扫描技术,可以全面对样品进行分析;杂质分析:内置的UNmix软件,可以对样品进行杂志分析;检测范围宽: DNA:1.5-10000ng/ul,蛋白质:0.02-250mg/ml;微流控:检测每个样品仅需2ul样品。通过特殊的微流控芯片,对样品的分析过程加以控制;校准简单:设备带有校正板,随时可以进行校正;符合FDA21CFR Part11。
Hound
Hound
HOUND是唯一整合了显微镜、拉曼光谱和激光诱导击穿光谱(LIBS)检测模块的多功能颗粒分析仪器,能够可靠地通过分析化学成分和元素组成来鉴定颗粒。仅需几分钟即可得出结果--从而追溯颗粒来源并及时处理。HOUDN配合符合《联邦法规21章》第11款(即21CFR part11)的数据管理插件,保障全程合规性。HOUDN是目前唯一的多么快颗粒分析平台,能够鉴别出这些颗粒到底是纤维素、蛋白质、金属或其他物质。应用:1.化学鉴定2.元素鉴定3.计数4.形状分析5.尺寸确定6.颜色鉴定
Little Lunatic
Little Lunatic
美国Unchained labs 2017年新推出的针对核酸及蛋白质浓度测定的一款高通量产品,分为两种型号:16通道(Lunatic Little)和96通道(Lunatic Big)。它基于建立浓度和吸光值之间的对应关系,通过全光谱扫描,得到相应的吸光值图谱。 产品特点高通量:2分钟可检测16个样品,5分钟内检测96个样品;高准确度:采用230nm-750nm全光谱扫描技术,可以全面对样品进行分析;杂质分析:内置的UNmix软件,可以对样品进行杂志分析;检测范围宽: DNA:1.5-10000ng/ul,蛋白质:0.02-250mg/ml;微流控:检测每个样品仅需2ul样品。通过特殊的微流控芯片,对样品的分析过程加以控制;校准简单:设备带有校正板,随时可以进行校正;符合FDA21CFR Part11。
Hunky
Hunky
产品介绍美国Unchained Labs公司的Hunky分析仪可以提前知道蛋白制剂的微小改动将如何影响蛋白分子的稳定性,将ΔG测定变得极为简单。可用于制剂优化,辅助长期稳定性开发。产品特点一次最多检测96个ΔG;最低蛋白终浓度2ug/mL(以IgG为例);全光谱荧光,无标记检测;完全自动化-自动加buffer,化学变性剂和蛋白,自动混匀、检测;4种标准应用-C1/2稳定性排序(C1/2蛋白半数变性化学变性剂浓度)-ΔG定量确定稳定性,可确定天然和变性分子百分比-快速确定聚集路径,确定蛋白分子聚集类型-预测蛋白分子聚集稳定性(ΔGtrend)。
FFE:自由流电泳
FFE:自由流电泳
自由流电泳(FFE)是一种高分辨率的电荷异构体分离制备工具,在达到cIEF的分辨率的同时,单次实验分离量可以达到100mg蛋白。整个分离过程在液体中进行以便进行下一步的溶剂交换,且保留蛋白的天然构象。分离的异构体可以进行进一步的结构或生物学活性研究。
HunterLab UltraScan VIS
HunterLab UltraScan VIS
HunterLab UltraScan VIS是一款高性能分光测色仪,不到一秒钟即可完成整个CIE最新可见光范围的颜色测量,在药品实际生产或实验室中,可用于原料检测、产品评估和研发应用。凭借其高精度、高标准性和高稳定性,您可以很确信的判定产品颜色测量值(绝对值或差值)的差异是由于产品品质变化引起的,而不是由于仪器不稳定引起的,从而避免不合格品的出厂。它可以精确测量固体药品的反射色、液体药液的透射色和透射浊度、药品的白度或黄变指数和APHA(美国公共卫生协会指数,或称Pt/Co 指数、Hazen值)等。HunterLab UltraScan VIS 符合CIE(国际照明委员会)、ASTM(美国材料试验协会)、EP(欧洲药典)和USP(美国药典)标准,作为FDA 认可的高端仪器,可为客户量身定制整套的3Q 认证服务。系统特性d/8°积分球几何结构最大积分球152mm 直径专利Spectraflect 涂层,区别于传统的BaSO4 和MgO,永不泛黄波长范围360‐780nm(USP1061 规定的波长范围是380‐770nm)波长精度0.1nm波长间隔10nm(USP1061 规定的波长间隔是≤10nm)光度范围0‐150%光谱分辨率0.01%自动包含/去除镜面反射选择自动UV 控制,消除药品中荧光对测试结果的影响超过100 万次照射的长寿命闪光氙灯,完美模拟D65 光源超大透射仓样品测量面积有19mm(0.75 英寸)和6.3mm(0.25 英寸)宏按钮方便样品测量指示灯指示当前模式USB 和RS‐23C 接口带数据标准白板,溯源到NPL(英国国家物理实验室),保证数据的标准性、准确性和溯源性,HunterLab 独家配置带数据的标准绿板,检测数据的长期稳定性,HunterLab 独家配置带数据的钕镨滤色片,检测波长的精度,HunterLab 独家配置
KinEXA:分子和细胞相互作用仪
KinEXA:分子和细胞相互作用仪
SapidyneInstruments Inc. 1995年在美国创立产品基于独特的Kinetic Exclusion Assay(KinExA®)专利技术。KinExA分析三维水平及游离状态相互作用,不固定任何分子、不会对平衡带来影响、没有质量迁移的限制、可以检测未纯化样品和完整细胞;因此具有极宽范围内的生物分子、生物结构及完整细胞灵活分析范围。最新型号KinExA 4000可以检测细胞(天然的和工程化的)、非纯化样品、血清样品,小分子等的相互作用和亲和力。四个颗粒储存器可容纳四种不同的固相剂,并可与多达270个样品一起支持长时间的无人值守操作,KinExA能够测量生理相关条件下的相互作用。KinExA的应用:应用一、KinExA在CAR-T细胞治疗中的应用因多种因素的限制,自体CAR-T细胞治疗产品可能在应用于患者前未必能够进行全部项目的检定,所以工艺验证非常重要。工艺研究及验证必须结合工艺的实际情况设定相应的验证参数,CAR-T细胞产品工艺研究在不断发展,到目前为止,业界对何种工艺最好并未达成共识。因此,可以在产品研发过程及早期临床试验阶段开展不同程度的工艺验证研究,工艺验证完成后,应在关键工艺步骤设置关键过程控制参数及标准,以提高CAR-T细胞产品的生产一致性。CAR-T细胞治疗产品的质量控制研究及检测项目一般应包括:细胞数量及其存活率、细胞表型、CAR阳性率检测、生物学效力检测,无菌检测、支原体、热原/内毒素的检测、CAR-T细胞中病毒载体拷贝数及整合的检测等。如果能够检测CAR-T细胞与抗原分子的亲和力,以及CAR-T细胞上抗体的表达量,无疑会提升CAR-T细胞的质量控制标准。目前市面上除了KinExA技术外,没有其他特别有效的方式检测完整细胞与分子间的亲和力,更无从判断细胞上分子的表达量。KinExA技术可以检测细胞与分子间的亲和力,并且可以计算细胞上分子的表达量。其检测原理如下图,先将梯度稀释的细胞与恒定浓度的分子共同孵育达到平衡,离心之后收集上清液(此时上清液中只存在游离的分子),再通过已提前包被过的珠子捕获游离的分子,用荧光标签的抗体检测游离分子的量,通过检测器检测得到相应的数值后,利用KinExA系统软件进行数据分析。下图是国内某知名CAR-T公司通过KinExA技术检测CAR-T细胞与抗原分子间相互作用的结果。结果表明,CAR-T细胞与抗原的亲和力Kd为45.41pM,T细胞表面CAR的表达水平为1.368e+5,Kd与EL的95%置信区间均较窄,数据非常准确可信。 应用二、KinExA在高亲和力检测上应用对于抗肿瘤药市场,目前精准医疗最为成熟的领域还是以靶向药物为代表的抗肿瘤药物。由于单克隆抗体类抗癌药的副作用较小,且靶向性更好,因此,单抗药物仍将是引领抗肿瘤药物发展最为重要的领域。以PD-1为靶点的一类单抗药呈现出较高的亲和力,常规的相互作用检测系统例如SPR 、BLI、ITC等由于自身原理的限制均不能检测高亲和力(pM级别)。KinExA技术有别于常规的相互作用检测系统,能准确有效的检测高亲和力(fM级别)。下表是Pfizer, Rinat两家公司联合发表的KinExA高亲和力检测范围的文章。Bee C., et al. 2012. Exploring the dynamic range of the kinetic exclusion assay in characterizing antigen-antibody interactions. PLOS ONE 7(4): e36261.案例分析案例一:完整细胞的相互作用检测背景:单克隆抗体XMetA是胰岛素受体(IR)变构部分的激动剂,其激活代谢Akt激酶信号通路,而对有丝分裂胞外信号调节激酶(ERK)信号通路几乎没有影响。为了研究这种选择性信号通路的性质,作者验证了XMetA对CHO细胞中IR,Akt和ERK的特异性磷酸化和活化的影响。目的:完整细胞亲和力检测。方法:研究者将表达短链型(IR-A)及长链型(IR-B)胰岛素受体的不同浓度CHO细胞分别与XMetA孵育,通过离心获得游离的XMetA,用KinExA仪器检测亲和力。另外,作者采取同样的策略,用KinExA仪器检测胰岛素与CHO细胞表面IR-A,IR-B的亲和力。结论:XMetA与IR-A亚型的亲和力为55±16pM,与IR-B亚型的亲和力为50±11pM。另外,在对照抗体组,胰岛素与IR-A亚型的亲和力为156±14pM;在XMetA组,胰岛素与IR-A亚型的亲和力为216±100pM;在对照抗体组,胰岛素与IR-B亚型的亲和力为221±28pM;在XMetA组,胰岛素与IR-B亚型的亲和力为277±112pM。数据同时说明, XMetA与IR亚型的结合与胰岛素无关。Bedinger, D., et al. 2015. Differential pathway coupling of activated insulin receptor drives signalingselectivity by XmetA, an allosteric partial agonist antibody. J Pharmacol Exp Ther 353(1):35-43.案例二:细胞与上清未纯化样品检测背景:单克隆抗体(mAb)在体内与膜蛋白间亲和力的可靠评估是肿瘤治疗的主要问题。在BV展示系统中,膜蛋白能以天然状态在病毒表面展示。目的:细胞与上清中未纯化样品亲和力检测。方法:研究者基于KinExA技术,结合杆状病毒(BV)膜蛋白展示系统,描述了一个简单而高度敏感的单克隆抗体评估方法。结论:在BV表面展示的肝癌抗原Robo1吸附到磁珠上(BV beads),其KD值(~10pM)与全细胞分析方法一致(R2=0.998),表明基于KinExA技术检测方法提供了针对细胞表面蛋白的单克隆抗体亲和力准确的评估。Kusano-Arai 0., et al. 2016. Kinetic exclusion assay of monoclonal antibody affinity to the membrane protein Roundabout 1 displayed on baculovirus. Anal Biochem.案例三:高亲和力检测背景:白细胞介素-1β(IL-1β)是炎症反应的有效介质,在许多淋巴细胞的分化中发挥调控作用。在一些炎症和自身免疫性疾病中,血清中IL-1β水平与疾病的发展和严重程度相关。 IL-1β在一些疾病中的机理已经被临床试验证实,并获得FDA的审批。目的:高亲和力检测与验证。方法:设计抗IL-1β抗体XOM052,SPR检测其与IL-1β的亲和力为≤4pM。另外实验采用Protein A捕获IL-1β抗体,解离10min,发现时间不足以使抗体抗原发生解离,将解离时间延长至4h,解离早期无法准确拟合,推测是由于IL-1β抗体从Protein A上解离对实验造成的影响。为了更精确的计算亲和力,作者改用KinExA,分析得到其亲和力为300fM。结论:KinExA技术对于高亲和力的检测具有无可替代的优势。Owyang A.M., et al. 2011. XOMA 052, a potent, high-affinity monoclonal antibody for the treatment of IL-1B-mediated diseases. mAbs 3(1): 49-60.
宿主残留DNA提取纯化仪
宿主残留DNA提取纯化仪
SHENTEKTM残留 DNA检测试剂盒是用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中宿主细胞 DNA 的专用试剂盒。本试剂盒利用 Taqman 探针原理,定量检测样本中宿主细胞中残留 DNA。检测快速,专一性强,性能可靠,最低检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 宿主细胞DNA 定量参考品,已溯源至国家标准品。为了提高rDNA纯化回收率稳定性和重现性,湖州申科经过多次实验和程序优化,配套SHENTEK rDNA前处理试剂盒(磁珠法),推出了满足生物制药研发生产单位对宿主细胞残留DNA纯化所需的全新升级版的专业rDNApurify。全新升级版系统:1,性能稳定:可执行3Q验证,全面性能评估;2,数据可追溯:扫码追溯、日志追踪;3,便捷化:一键运行,智能操作;4,安全化:内置紫外灯,封闭系统,杜绝风险;5,标准化:专业程序,省时高效,回收率稳定;6,配套化:配套SHENTEK前处理试剂盒,高重现性
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